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    制藥企業將面臨怎樣的生產工藝自查門檻?
    發布時間:2016-11-02  瀏覽:886次

【中國制藥網 政策法規】10月18日上午,2016年“全國安全用藥月”在北京啟動。國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉提出:藥品生產企業必須嚴格遵循藥品生產質量管理規范組織生產,嚴格遵守監管部門核準的配方和工藝。
兩個最受業界關注的話題:制藥企業將面臨怎樣的生產工藝自查門檻?CFDA曾表示三年解決藥品注冊審評積壓2.2萬件的狀況,現在的進程如何?CFDA局長畢井泉與CFDA藥品審評中心主任許嘉齊均做出最新表態。

  主題為安全用藥,如何嚴把藥品質量關成為重點之一。國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉提出:藥品生產企業必須嚴格遵循藥品生產質量管理規范組織生產,嚴格遵守監管部門核準的配方和工藝。要落實上市藥品不良反應信息監測、搜集和上報的主體責任,對存在風險隱患的藥品及時采取停售停用、主動召回等措施。藥品經營企業要嚴格按照藥品經營質量管理規范加強供應鏈管理,確保進貨、驗收、檢驗、運輸、儲存、銷售各環節規范操作。要改革藥品流通體制,鼓勵藥品生產企業與醫療機構和零售藥店的直接交易,發展分銷配送、連鎖經營。

  同時,“加快推進藥品審評審批制度改革,確保新上市藥品的質量和療效。要抓緊推進仿制藥質量療效一致性評價,實現仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。要提高中成藥質量標準,積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。要加強藥品研發、生產過程的檢查,嚴肅查處數據造假、摻雜使假等違法行為。”

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