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    聚焦藥品審評審批制度改革——惠及民生
    發布時間:2016-10-27  瀏覽:914次

   十八屆三中全會以來,中國政府始終致力于全面深化改革,逐步推出了各項惠及民生的重要舉措,"全力反腐,體制改革,簡政放權"已成為中國主旋律。日前,國務院推出醫藥改革新舉措,即"國發〔201544"《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(一下簡稱意見),該《意見》對當下醫藥產業內部亟待改革的焦點一一提出改革意見,明確改革目的、任務及措施,《意見》所涉及各項改革措施與人民群眾切身利益及整個醫藥產業健康發展關系密切。藥品是人們生活一道必要的保障,關乎民生大計。


  "對國產藥不放心,不敢用""國產藥品牌多,不知道怎么選擇""想用價格實惠的藥品,找不到國產藥的影子",這恐怕是國民對中國醫藥行業的普遍看法。我國現代醫藥起步相對較晚,一直以來仿制藥是醫藥市場的主流。中國藥企普遍存在重復生產嚴重、產能不高、規模小、創新能力不足等問題,這里面有體制、經濟環境等各方面的因素。隨著,中國醫藥產業的發展和經濟繁榮,醫藥審評審批體制出現眾多不合理的地方,此次《意見》的出臺不失時機的直面各項醫藥行業焦點問題,《意見》將給人民群眾帶來不小的改變和實惠。


   藥品質量將會得到全面的保障


  藥品的安全性和有效性是老百姓最為關心的問題,隨著醫藥產業的發展完善,中國已經走出"缺醫少藥"的時代,然而以仿制藥為市場主流的中國醫藥企業數量多、規模小、創新能力不足,普遍存在以下兩個問題:1. 相同藥物仿制藥商品數量多,重復建設、重復申請嚴重,質量參差不齊。 2.仿制藥種類不齊全,部分藥物只能靠進口藥物。


  該《意見》針對這些突出問題,提出了以下幾個指導意見:1.提高仿制藥標準,將仿制藥由現行的"仿已有國家標準的藥品"調整為"仿與原研藥品質量和療效一致的藥品"。仿制藥審評審批應該以原研藥為參比制劑,該項改革在依照法定程序取得授權后,在化學藥品中進行試點。這將從源頭上有效保障仿制藥整體質量。 2.積極推行質量一致性評價。針對已經批準上市的仿制藥,應該在規定時期內完成質量一致性評價,并向食品藥品監管總局報送評價結果。并且規定仿制藥應該選擇原研藥或是國際公認的同種藥品作為參考制劑,力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。質量一致性評價的有效推行無疑將全面提高和保障仿制藥質量。


   加快研制臨床急需的新藥


  創新原研藥的研發歷來受到重視,近年來,隨著醫藥產業的不斷成熟,中國原研藥申請越來越多,然而,目前新藥審評審批體制與我國實際凸顯巨大的矛盾,臨床急需的新藥,如兒童用藥、抗癌藥、罕見病治療藥物等審批慢,病人無法得到及時有效地治療,常常面臨"有藥無法用的局面",這給臨床疾病控制帶來很大的障礙。


  該《意見》指出鼓勵研究和創制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新,優化創新藥的審評審批程序,對臨床急需的創新藥加快審評。《意見》明確提出,防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥,列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品,轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥等藥物啟動特殊審批程序,且要求新藥申請企業承諾藥品合理定價。這對疾病的治療無疑是一個很好的消息。


  醫藥行業是一個特殊的領域,其營利性應該建立在更好的醫療服務之上。希望《意見》的各項改革舉措能夠真正變為切實可行的措施惠及于民,建立良好的醫療服務環境!


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