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    追溯監管體系日趨完善 藥品造假者將無機可乘
    發布時間:2016-10-27  瀏覽:848次

      【中國制藥網 編輯視點】藥品本是用來救命除災的,但是如今全球范圍內假藥泛濫成災,卻給病人帶來極高的,甚至是致命的風險以及財產損失。對此加強造假藥品的防范工作至關重要,藥品安全成為制藥企業需要加以考慮的重中之重。


       據悉,藥品安全包括生產及包裝流程的安全。其中GMP是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP,將最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。那么對于藥品包裝流程安全,企業又應該怎樣保證?  


       序列化是解決藥品造假問題的關鍵  


       據世界衛生組織估計,全球約10%到15%的藥品可能是假冒藥品。許多藥品的活性成分被水泥、滑石粉、鋸屑、工業溶劑和涂料等物質所取代。制藥企業需要嚴防假冒偽劣藥品的誕生。對此有業內人士表示,序列化是解決藥品造假問題的關鍵。“包括必須采用唯一的且無法預測的序列號進行標記。這樣就能確保不僅能明確裝藥量,還能具體到單獨的銷售包裝。”  


        所謂序列化是將一小組、甚至或是單一封裝的獨立個體識別碼進行歸類的一種手段。序列化也是一種將對象的狀態信息轉換為可以存儲或可傳輸形式的過程。在序列化期間,對象將其當前狀態寫入到臨時或持久性存儲區。之后,可以通過從存儲區中讀取或反序列化對象的狀態,重新創建該對象。藥品制造商可以通過這些個體識別碼在供應鏈里追蹤自己的產品,繼而可以更好地打擊非法假冒藥品,更好地保證藥物療效,維護患者生命安全。  為了解決假冒藥品大量出現的問題,制造商迫切需要實施序列化包裝,以確保全面的可追溯性、產品完整性、供應鏈安全和患者安全。根據美國的《藥物供應鏈安全法案(DRCSA)》規定,在2017年底前,美國所有的藥物包裝上都需要實行序列化;而根據《歐盟反假藥指令(EU FMD)》要求,在2019年之前,所有藥物也需要支持序列化。專家表示,這兩項規定對于假藥防范方面均具有里程碑意義。  


       筆者獲悉,Krber Medipak集團子公司Seidenader是醫藥序列化解決方案的主要供應商之一,該公司通過開發基于智能相機的序列化系統可有效解決假冒藥品問題。另外,Adents開發的制藥套件序列化軟件(Pharma Suite Serialization Software)是市場上第一個、也是目前唯一標準的、完全可配置的序列化軟件。其結合全球技術和服務合作伙伴網絡,Adents軟件解決方案比其他解決方案的執行時間快五倍,幫助藥物制造商滿足監管機構對藥物序列化的要求。  


      手持終端等技術將助力實現藥品全產業追溯  


       假冒偽劣藥品根深蒂固,其對于人們身體的危害更是不容忽視。據《Phake:假冒偽劣藥品的致命世界》一書的作者 Robert Bate 估計,全球每年有10萬以上人口死于假冒偽劣藥品。讓藥品造假者無機可乘是國家以及制藥企業需共同努力的。  


       但是,解決藥品造假問題僅靠一種方法還遠遠不夠。只有通過多種防偽功能的組合使用才能夠最大限度地確保藥品安全。據悉,自2019年起,歐盟銷售的藥品,不僅要標記序列號,還要具備防拆封功能以證明包裝以前未被開封過。為此紙板包裝中將使用防拆封保護,當消費者打開包裝時,一個預先設定的穿孔斷裂點被拆開,因此表明該包裝是第一次被打開。  


      在我國,藥品安全內容納入“十三五”規劃,加強藥品安全防護關鍵技術研究更是我國重點工作。全產業鏈追溯與控制、真偽識別等技術將成為我國藥品安全監管方面重要技術突破方向。據悉,隨著互聯網技術的不斷發展,手持終端作為追溯體系中數據采集的基礎工具,將在食品藥品監管中起到重要作用。  


       如果配備手持終端,監管人員可以清楚的看到藥品的原料來源、制作環節、入庫出庫及最終售賣,這樣將會建立一個整條產業鏈的追溯體系數據庫,讓每個環節清晰可見,一旦出現問題,將可隨時溯源,查找問題出現的源頭,那么藥品造假貓膩將無處可藏。手持終端作為基礎工具,將為藥品監管保駕護航,成為多方共同努力的方向。  


      小結:在藥品質量管理和危機控制中,可追溯機制是重要武器。試想,一盒藥品如果從原料輔料產地到生產再到流通、使用等,每一個環節與藥品關聯的關鍵信息,都可以通過第三方追溯平臺檢索核查,那么假劣藥品、問題藥品就將會大為減少甚至杜絕。因此,在藥品監管系統方面,相關企業應該大力推進創新體制建設,努力開發新的系統方法,讓藥品造假者無機可乘。另外,作為追溯系統的參與方,他們要從維護最廣大公眾利益出發,各司其職,相互支持,緊密配合,實現藥品來源可查、去向可追、責任可究,通過覆蓋生產、流通全過程、全品種的追溯生態系統,將制售假劣藥品黑色利益鏈徹底斷開。


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